滴眼劑是指藥物與輔料制成供滴眼使用的澄明溶液或混懸液等無菌液體制劑，用以防治或診斷眼部疾病。通常由主料、pH值調(diào)節(jié)劑、等滲調(diào)節(jié)劑、抑菌劑和增黏劑幾種成分組成，市售滴眼劑多為水溶液，有少數(shù)水性混懸液或油溶液。滴眼劑是目前應(yīng)用最廣泛的眼用制劑類型，可以對眼部起殺菌、消炎、擴(kuò)瞳、縮瞳、麻醉等作用。
《中國藥典》2020年版通則0105眼用制劑中描述“滴眼劑系指由原料藥物與適宜輔料制成的供滴入眼內(nèi)的無菌液體制劑”。在滴眼劑的生產(chǎn)過程中需要將注射用水與藥物混合，然后制成滴眼劑進(jìn)行成品灌裝，分為澄明溶液、混懸液或乳狀液；也可將藥物以粉末、顆粒等形式包裝，另備溶劑，在臨用前配成澄明溶液或混懸液。
按類型來分，滴眼劑目前主要分為抗生素滴眼劑、抗病毒滴眼劑、抗真菌藥物、糖皮質(zhì)激素、非甾體消炎藥物、睫狀肌麻痹劑、促角膜修復(fù)的藥物、降眼壓滴眼劑。
按作用來分，滴眼劑分為兩大類；一類是保健類型眼藥水，這類眼藥水主要是為了緩解視疲勞滴眼液，對眼睛具有保健功能。另一類是治療類型眼藥水，主要是包括白內(nèi)障、青光眼、干眼病及消炎等類別的滴眼液。
滴眼劑的無菌生產(chǎn)工藝如無特殊要求，一般要求工藝流程由原輔料稱量、藥液配制、除菌過濾、灌裝等工序組成，其中藥液配制或稀釋一般采用的是注射用水，常見塑料瓶裝水性滴眼劑的無菌生產(chǎn)工藝流程見下圖：
滴眼液產(chǎn)品系按照無菌工藝生產(chǎn)且終產(chǎn)品為滅菌產(chǎn)品，故其成品的微生物質(zhì)量應(yīng)要求統(tǒng)一為無菌。因而對于過濾來說，要求也是極其嚴(yán)格，有些滴眼劑粘度大，非常難過濾，有些滴眼劑中添加的防腐劑含量極少，容易被常規(guī)濾芯吸附，恒水公司擁有健全的工藝驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室，實(shí)驗(yàn)室具有完善的管理規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)程序和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范，可以進(jìn)行滴眼劑的可濾性實(shí)驗(yàn)、吸附性驗(yàn)證、潤濕完整性驗(yàn)證、化學(xué)兼容性的驗(yàn)證、可提取物的驗(yàn)證、細(xì)菌截留的驗(yàn)證等，為客戶全程保駕護(hù)航。
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心于2023年2月16日頒布的《化學(xué)藥品仿制藥溶液型滴眼劑藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》中指出：“滴眼劑為無菌制劑，常用生產(chǎn)工藝為無菌工藝，應(yīng)參考滅菌/無菌工藝相關(guān)的指導(dǎo)原則進(jìn)行研究和驗(yàn)證。”
2010版《中國藥典》眼用制劑通則中規(guī)定，滴眼劑為無菌制劑，并要求進(jìn)行無菌項(xiàng)目的檢查并符合規(guī)定。同時(shí)，《藥品GMP指南》無菌藥品分冊中明確將滴眼劑的生產(chǎn)納入按無菌藥品管理的范疇，并強(qiáng)調(diào)采用無菌工藝來減少可能引起的微粒、微生物和內(nèi)毒素的潛在污染。
由于無菌滴眼劑自身特性與藥液接觸的內(nèi)包材的制約，一般滴眼劑均為非最終滅菌的無菌制劑，所以除菌過濾是整個(gè)工藝流程中保證藥液無菌的重要環(huán)節(jié)，常采用除菌過濾法+無菌生產(chǎn)工藝來保證符合無菌制劑的要求，在一般滴眼劑生產(chǎn)企業(yè)中，滅菌主要是對其生產(chǎn)設(shè)備、內(nèi)包材和無菌操作工具等物品而言的，藥液本身則是通過除菌過濾來完成的。
眼睛是人體最重要的感覺器官，作為直接作用于眼部的滴眼劑，其無菌要求是關(guān)系到藥品質(zhì)量、確?；颊哂盟幇踩闹匾|(zhì)量指標(biāo)
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